Variables a monitorear

Para la primera etapa:

• De uso individual.
• Alimentado a baterías para reducir el riesgo eléctrico.
• Adosable a la persona.
• Capaz de transmitir datos del paciente y estado del dispositivo por WiFi a un servidor.
• Identificado con una etiqueta con los datos del equipo en forma escrita y en un código QR.
• LEDs de estado. Funcionalidad a definir.

Los datos recabados por los dispositivos serán concentrados en un servidor. El mismo deberá poder:

• Guardar los datos por un tiempo predeterminado.
• Manejar la información necesaria de:
  • Dispositivos.
  • Ubicaciones (camas, domicilios, etc).
  • Datos de los pacientes.
  • Internaciones. Las mismas asocian paciente, ubicación y dispositivo.
• Poder proveer los datos a aplicaciones de monitoreo (monitores).

Aplicaciones capaces de mostrar los datos de los pacientes. Debe poder:

• Mostrar alarmas individuales.
• Mostrar gráficos con datos históricos y actuales para cada internación.
• Disparar alarmas sonoras y visuales con ACK individual.

Existen dos formas principales:

• Una aplicación que corre en el servidor. Debe poder:

  • Mostrar los valores de cada internación en una única pantalla de manera de permitir el monitoreo múltiple de pacientes.
  • (Opcional) Generar un reporte en PDF.
  • Posibilidad de ordenar el listado de pacientes de manera que aquellos que tengan disparada una alarma queden arriba.
  • Generar un código QR para consumo de los monitores móviles.

• Una aplicación que corre en dispositivos móviles. Debe poder:

  • Escanear el código QR del dispositivo para poder identificar rápidamente el mismo.
  • Escanear un código QR generado por el monitor principal para poder visualizar rápidamente los datos de una internación en particular.

Es el sistema utilizado para dar de alta/modificar/dar de baja dispositivos, ubicaciones, pacientes e internaciones.

El sistema debe limitar los rangos de los valores recibidos a valores plausibles de medir. Estos rangos deben incluir los valores esperados en el tratamiento de un paciente pero pueden ser aún mas abarcativos, de manera de poder detectar el mal funcionamiento del sistema, en particular de algún sensor.

Los mismos son:

• SpO₂ (saturación de O₂): Entre 0 y 100% (0 y 1000 en la representación otorgada por el sensor). Valores fuera de este rango no tienen sentido físico.
• Ritmo cardíaco:
  • El mínimo es 0 ya que no tiene sentido físico un valor negativo de latidos por minuto.
  • El máximo es 300 latidos por minuto, límite superior observado en pacientes con taquicardia supraventricular.
• Temperatura corporal: mínimo 0 ºC y máximo 50 ºC, siguiendo los lineamientos del fabricante.

Los rangos de los valores de alarma permiten limitar la configuración de las mismas a valores con sentido terapéutico. A modo de contraejemplo no tiene sentido poner una alarma de baja temperatura corporal para que dispare solo cuando el valor es menor a 10 ºC, ya que esto sería un riesgo para el paciente.

Para poder evitar tener que reemplazar las implementaciones de los monitores en caso de tener que cambiar un rango los mismos serán provistos de forma centralizada.

Las alarmas con sus rangos se definen como:

• SpO₂ igual o menor a: entre 84 y 95%.
• Ritmo cardíaco igual o menor a: entre 40 y 60 latidos por minuto.
• Ritmo cardíaco igual o mayor a: entre 100 y 140 latidos por minuto.
• Temperatura corporal igual o menor a: entre 35 y 37 ºC.
• Temperatura corporal igual o mayor a: entre 38 y 40 ºC.

A su vez cada tipo de alarma poseerá un retraso configurable de 15 a 60 segundos, valores recomendados en el estudio Retrospective analysis of pulse oximeter alarm settings in an intensive care unit patient population.

Al crear una internación se usan los siguientes valores por omisión:

• SpO₂: 95%.
• Ritmo cardíaco igual o menor a: 60 latidos por minuto.
• Ritmo cardíaco igual o mayor a: 100 latidos por minuto.
• Temperatura corporal igual o menor a: 37 ºC.
• Temperatura corporal igual o mayor a: 38 ºC.
• Delay de cada alarma: 15".

Requerimientos generales de software

Todas las transmisiones de datos que entren o salgan del servidor deben ser encriptadas. Aquellas que sean intra-servidor (datakeeper con la base de datos o monitor general con datakeeper) no necesitan serlo.

Debe implementar la funcionalidad requerida por los requerimientos generales del mismo.

Debe poder ser configurable para asociarlo a un servidor MQTT y una red WiFi específica.

Debe poder transmitir todos sus datos de forma encriptada usando TLS.

Debe poder obtener la tensión de batería y transmitirla al sistema.

La aplicación de Alta, Baja y Modificación permite la entrada en el sistema de equipos, ubicaciones, pacientes e internaciones, comunicándose directamente con la base de datos.

Se debe tratar de establecer un procedimiento que reduzca el riesgo de asociar un paciente a un equipo erróneo. Por este motivo se lo clasifica como categoría B.

Esta aplicación se corre desde el mismo servidor que la base de datos y datakeeper, por lo que no es necesario encriptar la comunicación.

Es necesario crear documentación de uso para el usuario.

Datakeeper

Tiene la misión de:

• Recibir los datos de los dispositivos, verificarlos y de ser correctos ingresarlos en la base de datos.
• Recibir y reponder consultas de los monitores según lo especificado en datos a transmitir.

Monitor general

Debe cumplimentar con las especificaciones de un monitor general. El flujo de datos debe garantizar que los mismos no sean alterados, por lo que se cataloga como categoría B.

Se conecta al broker MQTT, ambos corriendo en el servidor, por lo que no es necesario encriptar los datos.

Base de datos

Elemento SOUP (Software Of Unknown Provenance, IEC 62304 seccción 3.29).

Se utiliza PostgreSql por implementar el estándar SQL, ser ACID-compliant, open source y disponible en el sistema operativo elegido.

Los clientes que se conectan a la base de datos son todos locales al servidor.

Broker MQTT

Elemento SOUP (Software Of Unknown Provenance, IEC 62304 seccción 3.29).

Se utiliza Mosquitto por ser una implementación open source probada de un broker MQTT, estar disponible en el sistema operativo elegido y proveer bibliotecas en C para el desarrollo de las aplicaciones.

Los dispositivos y monitores externos se conectan al mismo desde fuera del servidor, por lo que es necesario que pueda establecerse una conexión encriptada.